Die betriebliche Eignung eines Anbieters ist gegeben, wenn dieser die für den Betrieb von zentralen Produkten der TI erforderlichen Service Levels einhält. In diesen werden z.B. Verfügbarkeit, Ausfallsicherheit, Störungsmanagement und Wartungsverfahren geregelt. Der Nachweis erfolgt durch Auditierungen (Prozessprüfungen). Sie sind Grundlage von Anbieterzulassungen für den Betrieb zentraler Produkte der TI.
Die elektrische, mechanische und physikalische Eignung von Produkten der TI ist gegeben, wenn die für den Verwendungszweck des Produktes definierten materialtechnischen Anforderungen erfüllt sind. Der Nachweis erfolgt in Form von Prüfberichten anerkannter Prüfstellen. Die von der gematik erhobenen Anforderungen zur elektrischen, mechanischen und physikalischen Eignung werden in den Produkttypsteckbriefen gelistet. Sie sind Grundlage von Produktzulassungen bei dezentralen Produkten der TI.
Die funktionale Eignung eines Produktes ist gegeben, wenn die für den Verwendungszweck des Produktes definierten Anforderungen an seine Funktionalität, Interoperabilität und Kompatibilität erfüllt sind. Der Nachweis erfolgt durch Testmaßnahmen. Im Fall von nicht testbaren Funktionen kann der Nachweis durch eine Herstellererklärung abgedeckt werden. Die Anforderungen zur funktionalen Eignung werden in den Produkttypsteckbriefen gelistet. Sie sind Grundlage von Produktzulassungen bei Produkten der TI. Die Prüfung der funktionalen Eignung eines Produktes gegen die Spezifikationen erfolgt durch das Testlabor der gematik.
Die sicherheitstechnische Eignung von Produkten der TI erfordert die Gewährleistung von Datenschutz und Informationssicherheit. Die sicherheitstechnische Eignung von dezentralen Produkten wird durch die BNetzA/das BSI bzw. durch ein von BNetzA/BSI anerkanntes IT-Sicherheitszertifikat einer für das Prüfgebiet IT-Sicherheit akkreditierten Zertifizierungsstelle nachgewiesen. Für bestimmt Anforderungen sind Herstellererklärungen als Nachweis möglich. Die sicherheitstechnische Eignung von zentralen Produkten wird durch die Vorlage eines Auditberichts für Sicherheit nachgewiesen.
