06.06.2025
- Konnektoren und Kartenterminals mit veralteter oder nicht mehr zugelassener Software im Einsatz:
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Teststrategie 2.0
Standardisierte Testverfahren – Pilotstart mit VSDM 2.0 ab 2026
Weiterentwicklung der Teststrategie
Die gematik entwickelt und implementiert standardisierte Testverfahren für die Telematikinfrastruktur (TI), die von allen Herstellern und Dienstleistern der TI zu durchlaufen sind. So kann die Funktionalität, Interoperabilität und Zuverlässigkeit der TI sowie der darauf basierenden Anwendungen und Dienste gewährleistet werden.
Neue Maßstäbe durch Anpassungen
Notwendige Anpassungen der bisherigen Teststrategie stärken die Qualitätssicherung. Mit der Teststrategie 2.0 setzt die gematik neue Maßstäbe für:
- Zukunftssicherheit
Innovative Ansätze stellen die Interoperabilität und Zuverlässigkeit der TI-Komponenten sicher. - Effizienz
Ein klar strukturiertes Vorgehen und standardisierte Prozesse optimieren Entwicklungs- und Zulassungszyklen. - Zusammenarbeit
Der iterativer Ansatz und die frühzeitige Einbindung aller Partner fördern die Qualität und Transparenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Was ist anders?
- Einführung einer neuen Teststufe GIT-TI (Gesamtintegrationstest der Telematikinfrastruktur)
- Einführung des Solution Train Modells (gemäß Safe)
- Optimierung der vorhandenen Testprozesse durch die Einführung von mehr Standards
Was bedeutet die Teststrategie 2.0 für Zulassungsnehmer?
Die Teststrategie 2.0 bringt neben mehr Planbarkeit, auch eine deutlich gesteigerte Transparenz in die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse. Zulassungsnehmer profitieren von einem strukturierten Vorgehen, das Abhängigkeiten zwischen Produkten frühzeitig sichtbar macht und gezielt adressiert.
Mehr Transparenz durch Solution Trains
Im Rahmen der Solution Trains werden abhängige Produkte gemeinsam betrachtet – von der Spezifikation über die Entwicklung bis hin zur Zulassungsphase. Dadurch können Wechselwirkungen zwischen Produkten frühzeitig erkannt und koordiniert bearbeitet werden.
Abhängigkeiten werden nicht nur identifiziert, sondern auch frühzeitig durch gezielte Tests validiert.
Ihr Vorteil: Sicherheit und Effizienz
Durch die quartalsweise Durchführung der Solution Trains können Zulassungsnehmer ihre Produktreleases besser planen und an anstehende weitere Produktanpassungen aufeinander abstimmen. Sie wissen frühzeitig, wann welche Anpassungen anstehen – und wie diese technisch und zeitlich aufeinander abgestimmt sind.
Die gemeinsame Betrachtung und Prüfung abhängiger Produkte vereinfacht den Zulassungsprozess und minimiert die Fehleranfälligkeit im späteren Produktivbetrieb.
Frühzeitige Einbindung, iterative Zusammenarbeit und gezielte Tests ermöglichen es, potenzielle Probleme bereits in der Spezifikationsphase zu erkennen und zu lösen – bevor sie im späteren Verlauf Aufwand verursachen.
Testprozess
Als Kompetenzzentrum für die TI-Plattform stehen der gematik beim Testen von Produkten und Anwendungen mehrere hochentwickelte Testumgebungen zur Verfügung. Simulatoren und spezielle Testarbeitsplätze bieten umfangreiche Test- und Analysemöglichkeiten. Ausgewählte Testlösungen stellen wir unseren Industriepartnern zur Verfügung.
Testphasen
Der Testprozess gliedert sich in zwei aufeinander aufbauende Phasen:
- Herstellertests
Eigenverantwortlich durchgeführte Tests der Hersteller zur Sicherstellung der technischen und funktionalen Anforderungen. - Zulassungstests der gematik
Durch die gematik koordinierte und durchgeführte Tests zur abschließenden Validierung im Rahmen der Zulassung.
Die Zulassungstests der gematik basieren in der Regel auf den zuvor erfolgreich durchgeführten Herstellertests und bilden den finalen Qualitätssicherungs-Schritt im Zulassungsprozess.
Teststufen
Der Testprozess besteht aus einem mehrstufigen Ablauf. Es gibt drei Teststufen, die mit unterschiedlichen Zielen und in unterschiedlichen Umgebungen ausgeführt werden.
- Eigenverantwortliche Tests (EvT)
- Produktübergreifende Tests (PüT)
- Gesamtintegrationstests der TI (GIT-TI)
Testarten der Gesamtintegrationstests
Innerhalb der dritten Teststufe GIT-TI wird zwischen verschiedenen Testarten unterschieden, die in unterschiedlichen Systemumgebungen stattfinden.
Prüfung der Gesamtfunktionalität der Telematikinfrastruktur
Validierung der Deployment-Prozedur der TI-Produkte in ihrer Gesamtheit unter Berücksichtigung der Reihenfolge und Abhängigkeiten der einzelnen Produkte
Überprüfung der Qualität und Stabilität der Produkte und Anwendungen unter verschiedenen Lastbedingungen
Nachweis der korrekten funktionalen Interaktion zwischen der TI und den Primärsystemen
Systemumgebungen der Tests
Die Durchführung der Tests erfolgt in klar definierten Systemumgebungen, die aufeinander aufbauen und spezifische Testziele verfolgen:
- Vorintegrationsumgebung (RU DEV)
- Testumgebung (TU)
- Referenzumgebung (RU)
Folgende Darstellung zeigt die zeitlichen Abhängigkeiten auf und beschreibt die Testziele in der jeweiligen Systemumgebung der Teststrategie 2.0.
Solution Train Modell
Im Solution Train Modell wird innerhalb jedes Solution Trains eine übergreifende Integrationsteststufe (GIT-TI) durchgeführt. Sie begleitet den Entwicklungs- und Zulassungsprozess der einzelnen Produkte und unterstützt die Gesamtintegration.
Eckpunkte zur Umsetzung des Solution Trains:
- Quartalsweise Bündelung:
Im Solution Train werden die einzelnen Produkte zunächst separat bis zur produktübergreifenden Teststufe (PüT) geprüft. Der Gesamtintegrationstest (GIT-TI) findet anschließend gesammelt und abgestimmt zu einem festgelegten Zeitpunkt pro Quartal statt, wobei alle relevanten Produkte eines Solution Trains gemeinsam getestet werden. - Festgelegte Testzeitslots:
Der Gesamtintegrationstest (GIT-TI) findet quartalsweise zu definierten und abgestimmten Zeiten statt. Getestet werden jeweils alle Release Candidates eines Solution Trains in ihrer Gesamtheit. - Iteratives Vorgehen nach Produktclustern:
Das Vorgehen erfolgt iterativ entlang der Produktcluster und startet mit der Einführung von VSDM 2.0 (Versichertenstammdatenmanagement-Fachdienst) im Jahr 2026. Nachfolgend ist die digitale Patientenrechnung (DiPag) vorgesehen; die Aufnahme weiterer Produkte wird aktuell abgestimmt. - Einbindung der Primärsysteme:
Primärsysteme sind implizit in das Vorgehen eingebunden. Bereits während der Entwicklungsphase haben sie in der RU DEV die Möglichkeit, frühzeitig Interoperabilitätstests (IOP) durchzuführen. Im späteren Stadium, während des steady state, erhalten sie einen festen Zeitslot in der Referenzumgebung (RU), um gemeinsam mit den Release Candidates der TI-Komponenten getestet zu werden.
Anbieter- und Produktzulassungen: ein integrativer Ansatz
Mit der Teststrategie 2.0 wird der Test im Rahmen der Zulassung erweitert und noch umfassender gestaltet. Neben der bewährten Produktzulassung, bei der der Hersteller als Hauptansprechpartner der gematik agiert, werden nun auch die Prozesse und Leistungen der Anbieter aktiv in die Tests einbezogen.
Integrativer Ansatz
Die neue Teststrategie stellt sicher, dass Produkte und deren Konfiguration beim Anbieter optimal auf die Anforderungen der TI abgestimmt sind, Anbieterprozesse bleiben dabei unberührt. Dies wird erreicht durch:
- Generalprobe: Die Installationsroutinen der Anbieter werden getestet, um eine reibungslose und effiziente Integration in die TI zu gewährleisten.
- Leistungstests: Neben der Stabilität und Performance der Produkte wird auch die Fähigkeit der Anbieter geprüft, diese unter verschiedenen Lastbedingungen erfolgreich zu betreiben.
Zulassung und Bestätigung
Die gematik verfolgt einen mehrstufigen Testprozess, der von eigenverantwortlichen Tests der Hersteller über produktübergreifende Prüfungen, bis hin zu abschließenden Tests in einer Referenzumgebung reicht. Ziel ist es, die Funktionalität, Interoperabilität und Stabilität der Produkte im Rahmen von Zulassungs- und Bestätigungsverfahren sicherzustellen.