DiGA

Bevor Sie mit der technischen Umsetzung beginnen, benötigen Sie einen umfassenden Überblick über die Architektur der TI-Föderation (GesundheitsID) und der ePA. Dabei klären Sie auch, ob Sie die Umsetzung intern leisten oder auf externe Unterstützung setzen möchten.

Nützliche Links und Dokumente:

• IDP-Wissensdatenbank
• Anwendungssteckbrief DiGA
• Verfahrensbeschreibung Bestätigung
• GitHub: awesome-diga

Ergebnis: Sie kennen die Anforderungen, wissen, was zu tun ist – und wie der Weg zur gematik-Bestätigung abläuft.
 

Starten Sie mit dem Aufbau eines minimalen Authorization Servers (nach OpenID Connect), der ein sogenanntes Entity Statement veröffentlicht. Damit können erste Integrationstests mit dem sektoralen IDP der gematik durchgeführt werden.

Link: Fachdienste Test-Umgebungen

Ergebnis: Erste lauffähige Testinstanz steht bereit – das Entity Statement ist öffentlich erreichbar.

Nun beantragen Sie den Zugang zur gematik-Testumgebung. Die Testinstanz verlangt (abweichend von der Spezifikation für sektorale IDPs) zum einen eine Authentisierung über IP-Allowlist oder X-Auth-Header. Außerdem setzt sie (konform zur Spezifikation) eine Registrierung des Authorization Servers der Anwendung in der Föderation voraus.

• Antrag für Zugriff auf "gematik sektoralen IDP" via X-Auth-Header/IP-Allowlist über diga[at]gematik(dot)de
• Registrierung für Aufnahme/n in RU-/TU-Föderation über idp-registrierung[at]gematik(dot)de
• optional: Bestellung von Testkarten SMC-B-DiGA für das Schreiben in eine Test-ePA über das Fachportal der gematik (ggf. werden Testkarten vom Enabler/TI-Zugangsanbieter bereitgestellt)

Voraussetzung:

• mindestens das Entity Statement ist aus dem Internet erreichbar
• Inhalte des Entity Statements und der Registrierungsantrags passen zusammen

Ergebnis:

• Mail mit X-Auth-Header oder erfolgreiche Aufnahme auf unsere IP-Allowlist
• Mail zur erfolgreichen Registrierung RU/TU

Wichtig: Sobald die Registrierung erfolgt ist, müssen Änderungen am Entity Statement z.B. Anpassung der Scopes vor der Umsetzung angezeigt werden. Infos dazu finden Sie hier: Registrierung eines Fachdienstes in der TI-Föderation für die Referenzumgebung (RU)/Testumgebung (TU)  

Kontakt:

X-Auth/IP: diga[at]gematik(dot)de
Föderationsregistrierung: idp-registrierung[at]gematik(dot)de

Schließen Sie die Implementierung ab und führen Sie Integrationstests durch. Idealerweise testen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht nur gegen gematik sektoralen IDP sondern auch gegen den der zugelassenen Hersteller. Authenticator-Module und IDP-Details finden Sie in der IDP-Wissensdatenbank.

Link: IDP-Wissensdatenbank

Ergebnis: Ihre Lösung erfüllt alle technischen Anforderungen aus dem Anwendungssteckbrief.

Sie erklären gegenüber der gematik, dass Sie die Anforderungen vollständig umgesetzt haben – im Rahmen des Bestätigungsverfahrens. Die gematik prüft Ihre Erklärung (keine technische Prüfung) und stellt Ihnen nach erfolgreicher Bewertung einen Bestätigungsbescheid aus.

Link zum Antrag: Antragsportal der gematik
Gebühr: 500 € pro DiGA

Ergebnis: Sie erhalten den Bestätigungs- und Gebührenbescheid per E-Mail.

Übermitteln Sie den Bestätigungsbescheid der gematik sowie den PU-Registrierungsantrag (für den produktiven Betrieb in der Föderation) an das BfArM. Diese Meldung erfolgt über eine Anzeige wesentlicher Änderung.

Links:

• PU-Registrierungsantrag im Fachportal
• BfArM – Wissenswertes für DiGA-Hersteller

Ergebnis: Die Anzeige ist formal abgeschlossen, das BfArM leitet Ihren Antrag an die gematik weiter.

Sobald die Meldung des BfArM bei der gematik eingeht, wird Ihre DiGA in die produktive TI-Föderation aufgenommen. Die gematik informiert Sie und das BfArM über den erfolgreichen Abschluss der Registrierung.

Ergebnis: Ihre DiGA ist produktiv angebunden – z. B. für Live-Nutzung der GesundheitsID und ePA-Anbindung.

Wenn Ihre DiGA bereits gelistet ist, können Sie nun eine produktive SMC-B DiGA beantragen. Diese ist notwendig, um z. B. versorgungsrelevante Daten tatsächlich in die ePA schreiben zu können.

Wichtig: Die beim BfArM hinterlegte Kontaktperson muss ein Identverfahren durchlaufen.
Link: SMC-B-Herausgabe

Ergebnis: Nach Aktivierung wird Ihre DiGA im Verzeichnisdienst der TI sichtbar – Versicherte können sie in ihrer ePA freigeben.