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Zulassungs-, Bestätigungsanträge & Verfahrensbeschreibungen

Anträge und Verfahrensbeschreibungen

Sie möchten als Hersteller oder Anbieter zur Digitalisierung des Gesundheitswesens beitragen? Für die Teilnahme am Ausbau oder an der Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur ist eine Zulassung bzw. Bestätigung durch die gematik erforderlich. Sie stellt sicher, dass alle Komponenten, Dienste und Anwendungen in der Telematikinfrastruktur (TI) die Anforderungen an Interoperabilität, Sicherheit und Funktionsfähigkeit erfüllen.

Diese Seite führt Sie zu allen relevanten verfahrenstechnischen Informationen und Verfahrensbeschreibungen. Ziel ist es, Ihnen den Prozess so transparent wie möglich zu machen – von der Orientierung bis zum erfolgreichen Abschluss.

 

Als offizielle Zulassungsstelle erteilt die gematik:

Zulassungen für

  • Hersteller von Komponenten und Diensten der TI (Produkte)
  • Anbieter operativer Betriebsleistungen in der TI
  • Anwendungen

Bestätigungen für

  • Anbieter weiterer elektronischer Anwendungen und Dienste (z. B. WANDA, DiGA, Plattformanwendungen)
  • Umsetzungen zu offenen, standardisierten Schnittstellen für IT-Systeme in Krankenhäusern und in der Pflege (ISIK/ISIP)
  • KonfPS-Anwendungen
  • Persval-Anwendungen
  • Sicherheitsgutachen

Schritt für Schritt zu Zulassung & Bestätigung

Details zu den Rahmenbedingungen

Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Rahmenbedingungen für eine Zulassung oder Bestätigung durch die gematik.

Hilfreiche Dokumente können sein:

Dokumente herunterladen

Laden Sie die entsprechenden zulassungsrelevanten Dokumente für Ihr Anliegen herunter und gehen Sie dann zum digitalen Antragsportal.

Antrag ausfüllen

  • Füllen Sie den Antrag im digitalen Antragsportal aus und reichen Sie ihn ein.
  • Wenn alles passt, erhalten Sie eine E-Mail mit dem Verfahrensschlüssel den Sie für die zukünftige Kommunikation benötigen.
  • Hinweis: Mit diesem Schritt ist die Antragstellung abgeschlossen – für die weitere Bearbeitung des Verfahrens sind individuelle Nachweise zwingend erforderlich.
  • Bei Fragen oder Anmerkungen nutzen Sie bitte das Feedback-Formular im digitalen Antragsportal oder senden eine E-Mail an zulassung[at]gematik(dot)de.
Digitales Antragsportal

Nachweise einreichen

Nach Annahme des Zulassungsantrags durch die gematik müssen für die weitere Bearbeitung zusätzlich entsprechende Nachweise eingereicht werden. Hierbei kann es sich um sicherheitstechnische, funktionale bzw. interoperable, sowie betriebliche Nachweise handeln. Gegebenenfalls können weitere Nachweise erforderlich sein. Eine Übersicht über die erforderlichen Nachweise finden Sie in den Verfahrensbeschreibungen.

Bescheid erhalten

Die gematik prüft die Nachweise und sendet den Zulassungs-/Bestätigungsbescheid in bestimmten Fällen nach § 24 Abs. 1 SGB X zur Anhörung an den Antragsteller, der entweder eine Stellungnahme abgibt, auf eine Stellungnahme verzichtet oder die gesetzte Frist verstreichen lässt und den Bescheid somit annimmt. Mit Versand des finalen Bescheides ist die Zulassung/Bestätigung erteilt.

Gebührenübersicht

Das Bundesministerium für Gesundheit hat durch die "Verordnung über die Erhebung von Gebühren und Auslagen für die Erteilung von Zulassungen und Bestätigungen durch die Gesellschaft für Telematik (Telematikgebührenverordnung)" (zur Verordnung) die gebührenpflichtigen Tatbestände bestimmt und Gebührenrahmen vorgegeben sowie Regelungen zur Gebührenerhebung und Auslagenerstattung getroffen.

Gebührenübersicht

Zulassungsrelevante Dokumente

In den nachfolgenden Dokumente finden Sie die für Ihren Bereich relevante Verfahrensbeschreibung sowie allgemeine Informationen zu Zulassungs- und Bestätigungsverfahren der gematik.

Anwendungen

Dezentrale Komponenten

Vertrauensdienste

Primärsysteme

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Karten

Rechenzentren Consumer

Sicherheitsgutachten

Allgemeine Regelungen

Servicebereich: Anträge stellen

Hier haben Sie die Möglichkeit, Ihren Antrag auf eine Zulassung oder Bestätigung digital zu stellen, an die gematik zu übermitteln oder für die weitere Bearbeitung zu speichern.

Digitales Antragsportal

Fallbeispiele

Fallbeispiel: Produkt TI-Gateway Zugangsmodul
Fallbeispiel: Anbieter TI-Gateway

Zulassungs- und Bestätigungsübersichten

Die Zulassungsübersicht listet alle Produkte bzw. Produkttypen, Anwendungen, Dienste sowie Anbieter auf, die derzeit für die Telematikinfrastruktur für den Online-Produktivbetrieb durch die gematik zugelassen bzw. bestätigt sind.

Zulassungsübersichten

Wir wahren absolute Vertraulichkeit

Im Rahmen der Zulassungs- und Bestätigungsverfahren stellen Sie der Zulassungsstelle der gematik vertrauliche Informationen bereit. Die gematik trifft zum Schutz der eingereichten Zulassungs- und Bestätigungsunterlagen organisatorische Regelungen und technische Maßnahmen nach dem aktuellen Stand der Technik, um die bereitgestellten Informationen und Unterlagen angemessen zu schützen.

Die organisatorischen Regelungen und technischen Maßnahmen umfassen die gematik-internen Prozesse von der Entgegennahme über die Auswertung und gezielte Weitergabe, Speicherung bzw. Lagerung bis zur Vernichtung oder Löschung von Zulassungsinformationen und Unterlagen.

Zur sicheren Übertragung von Informationen und Dokumenten an die gematik per E-Mail können Sie als Zulassungsnehmer das S/MIME-Zertifikat zur E-Mail-Verschlüsselung für das Postfach zulassung[at]gematik(dot)de unter https://www.globaltrustpoint.com beziehen.

Gern beantworten wir Ihre Fragen zum Thema Informationssicherheit. Senden Sie dazu bitte eine E-Mail an informationssicherheit[at]gematik(dot)de

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