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Zulassungen und Bestätigungen durch die gematik

Sie wollen als Hersteller oder Anbieter in die Arena für die Digitalisierung des Gesundheitswesens? Eine Zulassung oder Bestätigung durch die gematik ist Voraussetzung für alle, die sich am (Aus-)Bau der Telematikinfrastruktur beteiligen wollen. Hier finden Sie alle Unterlagen, um Ihr "TI"cket zu beantragen.

Schritt für Schritt zu Zulassung und Bestätigung durch die gematik

1

1. Schritt

Informieren Sie sich zunächst über die grundsätzlichen Rahmenbedingungen für eine Zulassung oder eine Bestätigung durch die gematik. Hierfür stehen Ihnen die Dokumente "Zulassungskonzept", "Übergeordnete Verfahrensbeschreibung für Zulassungs- und Bestätigungsverfahren" sowie "Übergreifendes Bestätigungsverfahren" zur Verfügung.

2

2. Schritt

Laden Sie sich die entsprechende Verfahrensbeschreibung herunter. Über die Kachel Digitales Antragsportal oder über die spezifische Kachel für Ihren Antrag gelangen Sie zum digitalen Antragsportal.

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3. Schritt

Nun können Sie den Antrag digital ausfüllen und einreichen.

Sollten Sie Anmerkungen oder Fragen zum digitalen Antragsportal haben, nutzen Sie bitte das Feedback-Formular im digitalen Antragsportal oder senden Sie uns eine E-Mail an zulassung[at]gematik(dot)de.

Kostenübersicht

Das Bundesministerium für Gesundheit hat durch die "Verordnung über die Erhebung von Gebühren und Auslagen für die Erteilung von Zulassungen und Bestätigungen durch die Gesellschaft für Telematik (Telematikgebührenverordnung)" die gebührenpflichtigen Tatbestände bestimmt und Gebührenrahmen vorgegeben sowie Regelungen zur Gebührenerhebung und Auslagenerstattung getroffen.

Kostenübersicht

Hier gelangen Sie zu einer Kostenübersicht für Zulassungs- und Bestätigungsverfahren.

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Allgemeine Regelungen

Die nachfolgenden Dokumente informieren Sie über die allgemeinen Regelungen zu Zulassungs- und Bestätigungsverfahren der gematik.

Die Dokumente zum Bestätigungsverfahren Sicherheitsgutachten (Verfahrensbeschreibung und Antrag) gelten zusätzlich zu den unten einzeln aufgeführten Anträgen und Verfahrensbeschreibungen.

Zulassungskonzept (V1.3.0)

pdf | 2 MB | 16. Mai 2023

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Übergeordnete Verfahrensbeschreibung für Zulassungs- und Bestätigungsverfahren (V2.10.0)

pdf | 381 KB | 01. März 2024

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Verfahrensbeschreibung Bestätigung Sicherheitsgutachten (V1.12.1)

pdf | 940 KB | 27. März 2024

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Antrag auf Bestätigung Sicherheitsgutachten für Anbieter- und Produkttzulassungen

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Anbieter (V2.11.1)

pdf | 1 MB | 15. April 2024

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Anlage 1 zum Vertrag über die Zulassung als Anbieter der operativen Betriebsleistung (V1.1.2)

pdf | 734 KB | 19. Februar 2024

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Anträge & Verfahrensbeschreibungen

Digitales Antragsportal

Anwendungen

ePA-Aktensystem

Zulassungsantrag Produkttyp ePA-Aktensystem

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Verfahrensbeschreibung Bestätigung Betreiber ePA-Aktensystem (V1.1.0)

pdf | 308 KB | 03. Juli 2020

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp ePA-Aktensystem (V1.5.0)

pdf | 879 KB | 17. Juli 2023

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ePA-Frontend des Versicherten

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp ePA-Frontend des Versicherten (V1.3.0)

pdf | 993 KB | 19. März 2024

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Zulassungsantrag Produkttyp ePA-Frontend des Versicherten

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Konzept für die kontrollierte Inbetriebnahme (KIB) ePA-Frontend des Versicherten

pdf | 985 KB | 11. April 2024

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Fachdienst E-Rezept

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp E-Rezept-Fachdienst (V1.0.0)

pdf | 400 KB | 10. Juli 2020

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Fachdienst & Clientmodul KIM (KOM-LE) (V1.0.0)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Fachdienst & Client KIM (KOM-LE) (V1.5.0)

pdf | 1 MB | 19. September 2023

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Zulassungsantrag Produkttyp Fachdienst & Client KIM (KOM-LE)

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Feldtestkonzept KOM-LE (V1.0.0)

pdf | 221 KB

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Konzept für die kontrollierte Inbetriebnahme KIM (KOM-LE) V1.0.1

pdf | 383 KB | 11. November 2022

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Konzept für die kontrollierte Inbetriebnahme KIM Clientmodul V1.0.0

pdf | 239 KB | 01. September 2023

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Die nachstehenden Vorlagen sind für Antragsteller vorgesehen, die zu einem Feldtest verpflichtet sind. Sie basieren auf den jeweiligen Feldtestkonzepten. Die Vorlagen helfen Antragstellern dabei, den Erstellungsaufwand für Dokumente, die der Zulassungsstelle der gematik vorzulegen sind, zu minimieren.

[Stand: 10.09.2018]

Umsetzungsbeschreibung Feldtest KOM-LE

docx | 49 KB

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Zwischenbericht Feldtest KOM-LE

docx | 47 KB

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Abschlussbericht Feldtest KOM-LE

docx | 56 KB

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Fachdienst & Client TI-Messenger (V1.0.0)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Fachdienst & Client TI-Messenger (TI-M) (V1.2.0)

pdf | 913 KB | 16. Januar 2024

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Zulassungsantrag Produkttyp Fachdienst und Client TI-Messenger (TI-M)

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Zulassungsantrag Anbieter TI-Messenger (TI-M)

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Konzept für die kontrollierte Inbetriebnahme TI-Messenger (V1.1.1)

pdf | 787 KB | 16. Januar 2024

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Fachdienst VSDM

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Fachdienst VSDM (V1.3.1)

pdf | 486 KB | 17. Dezember 2020

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Zulassungsantrag Produkttyp Fachdienst VSDM

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Verfahrensbeschreibung Bestätigung der Funktionalität VSDM (V1.4.0)

pdf | 1 MB | 12. Dezember 2023

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Zulassungsantrag Bestätigung der Funktionalität VSDM

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AGB Bestätigung Betriebliche Eignung

pdf | 137 KB | 01. Juni 2018

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Leitfaden Bestätigung Betriebliche Eignung Fachdienst VSDM (V1.3.0)

pdf | 654 KB | 09. August 2018

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Auftrag Bestätigung Betriebliche Eignung Fachdienst VSDM

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Intermediär VSDM

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Intermediär VSDM (V1.3.0)

pdf | 220 KB | 21. Februar 2024

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Zulassungsantrag Produkttyp Intermediär VSDM

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VPN-Zugangsdienst

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp VPN-Zugangsdienst (V1.2.0)

pdf | 1,013 KB | 18. September 2023

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Zulassungsantrag Produkttyp VPN-Zugangsdienst

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Zulassungsantrag Anbieter VPN-Zugangsdienst

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Weitere Anwendungen WANDA

Verfahrensbeschreibung Bestätigung Weitere Anwendungen (V2.0.1)

pdf | 774 KB | 24. März 2022

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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Verfahrensbeschreibung Bestätigung Digitale Gesundheitsanwendungen (V1.0.1)

pdf | 325 KB | 07. März 2024

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Anwendungssteckbrief Digitale Gesundheitsanwendungen

pdf | 695 KB | 31. Januar 2024

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Bestätigungsantrag Digitale Gesundheitsanwendungen

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Dezentrale Komponenten

Konnektor

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Konnektor (V1.13.0)

pdf | 1 MB | 07. November 2022

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Konzept für die kontrollierte Inbetriebnahme Konnektor Produkttypversion 5 (V1.0.2)

pdf | 298 KB | 26. Oktober 2021

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Konzept für die kontrollierte Inbetriebnahme Konnektor Produkttypversion 5+ (V1.1.0)

pdf | 714 KB | 09. Juni 2023

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Highspeed-Konnektor (V1.3.0)

pdf | 1 MB | 08. November 2023

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Zulassungsantrag Anbieter Highspeed-Konnektor

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Zulassungsantrag Produkttyp Highspeed-Konnektor

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TI-Gateway-Zugangsmodul (V1.1.0)

pdf | 899 KB | 08. November 2023

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Zulassungsantrag Produkttyp TI-Gateway-Zugangsmodul

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Konzept für die kontrollierte Inbetriebnahme TI-Gateway (V1.0.0)

pdf | 802 KB | 12. September 2023

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Kartenterminal

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp eHealth Kartenterminal (V1.0.7)

pdf | 563 KB | 03. Juli 2020

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Zulassungsantrag Produkttyp eHealth Kartenterminal

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung stationäres eHealth-Kartenterminal

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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mobiles Kartenterminal

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp mobiles Kartenterminal (V2.4.0)

pdf | 434 KB | 09. April 2020

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Zulassungsantrag Produkttyp mobiles Kartenterminal

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung mobiles Kartenterminal

pdf | 2 MB | 08. April 2022

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eHealth-CardLink

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp eHealth-Cardlink (V1.0.0)

pdf | 809 KB | 19. März 2024

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Zulassungsantrag Produkttyp eHealth-CardLink

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Zulassungsantrag Anbieter eHealth-CardLink

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Karten

Card Operating System (COS)

Verfahrensbeschreibungen Zulassung Produkttyp Card Operating System (V2.7.0)

pdf | 477 KB | 05. Dezember 2023

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Zulassungsantrag Produkttyp Card Operating System

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung COS G2

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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elektronische Gesundheitskarte (eGK)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp eGK Objektsystem (V2.7.0)

pdf | 501 KB | 05. Dezember 2023

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Zulassungsantrag Produkttyp eGK Objektsystem

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Leitfaden Bestätigung der Validierung der Personalisierung einer eGK (V2.4.0)

pdf | 471 KB | 26. Februar 2021

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Auftrag zur Bestätigung der Validierung einer Personalisierung eGK

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung eGK G2

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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Heilberufsausweis (HBA)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp HBA Objektsystem (V2.7.0)

pdf | 522 KB | 05. Dezember 2023

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Zulassungsantrag Produkttyp Heilberufsausweis Objektsystem

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Leitfaden Bestätigung der Validierung der Personalisierung Heilberufsausweis (V2.4.1)

pdf | 522 KB | 27. Februar 2018

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Auftrag zur Bestätigung der Validierung einer Personalisierung Heilberufsausweis

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung HBA G2

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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Security Module Card Typ B (SMC-B)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Objektsystem SMC-B (V2.6.0)

pdf | 935 KB | 05. Dezember 2023

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Zulassungsantrag Produkttyp Objektsystem SMC-B

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Leitfaden Bestätigung der Validierung der Personalisierung SMC-B (V2.4.1)

pdf | 522 KB | 27. Februar 2018

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Auftrag zur Bestätigung der Validierung einer Personalisierung SMC-B

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung SMC-B G2

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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gerätespezifische Sicherheitsmodulkarte Typ K (gSMC-K)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Objektsystem gerätespezifische Sicherheitsmodulkarte Typ K (V2.7.0)

pdf | 928 KB | 05. Dezember 2023

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Zulassungsantrag Produkttyp Objektsystem gerätespezifische Sicherheitsmodulkarte Typ K

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung gSMC-K G2

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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gerätespezifische Sicherheitsmodulkarte Typ KT (gSMC-KT)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Objektsystem gerätespezifische Sicherheitsmodulkarte Typ KT (V2.6.0)

pdf | 962 KB | 27. November 2023

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Zulassungsantrag Produkttyp Objektsystem gerätespezifische Sicherheitsmodulkarte Typ KT

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung gSMC-KT G2

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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Personalisierungsvalidierung

Für die Validierung von personalisierten Daten auf Smartcards gilt das folgende Bestätigungsverfahren der gematik:

Bestätigungsverfahren für die Personalisierungs­validierung

Hier finden Sie alle Informationen zum Bestätigungsverfahren für die Personalisierungsvalidierung inklusive Ablauf, Bestellung und Preise.

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Vertrauensdienste

Sektoraler Identity Provider

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp IDP-Sek (V2.0.0)

pdf | 695 KB | 14. Februar 2023

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Signaturdienst

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Signaturdienst (V1.0.0)

pdf | 454 KB | 15. Mai 2019

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Schlüsselgenerierungsdienst

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Schlüsselgenerierungsdienst (V1.0.0)

pdf | 497 KB | 15. Mai 2019

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Zulassungsantrag Produkttyp Schlüsselgenerierungsdienst

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TSP-CVC

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TSP-CVC (V1.2.0)

pdf | 671 KB | 07. November 2018

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TSP X.509 Komponenten

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TSP X.509 Komponenten (V1.6.0)

pdf | 881 KB | 17. März 2021

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TSP X.509 eGK

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TSP X.509 eGK (V1.6.0)

pdf | 881 KB | 17. März 2021

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Zulassungsantrag Produkttyp TSP X.509 eGK (V2.1.2)

pdf | 116 KB | 21. Oktober 2022

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TSP X.509 SMC-B

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TSP X.509 SMC-B (V1.6.0)

pdf | 881 KB | 17. März 2021

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Zulassungsantrag Produkttyp TSP X.509 SMC-B (V2.1.2)

pdf | 116 KB | 21. Oktober 2022

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Zulassungsantrag Anbieter SMC-B (V1.1.4)

pdf | 100 KB | 16. Juli 2020

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TSP X.509 HBA

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TSP X.509 HBA (V1.6.0)

pdf | 881 KB | 17. März 2021

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Zulassungsantrag Produkttyp TSP X.509 HBA (V2.1.2)

pdf | 116 KB | 21. Oktober 2022

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Zulassungsantrag Anbieter TSP X.509 HBA (V1.1.4)

pdf | 100 KB | 16. Juli 2020

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TSP X.509 QES

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TSP X.509 QES (V1.6.0)

pdf | 881 KB | 17. März 2021

Download

Zulassungsantrag Produkttyp TSP X.509 QES (V2.1.2)

pdf | 116 KB | 21. Oktober 2022

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Rechenzentren Consumer

Basis-Consumer

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Basis-Consumer (V1.0.0)

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Kostenträger-Consumer

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Kostenträger-Consumer (V1.2.0)

pdf | 598 KB | 18. Februar 2022

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Zulassungsantrag Produkttyp Kostenträger-Consumer

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Zulassungsantrag Anbieter Kostenträger-Consumer

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Konzept für die kontrollierte Inbetriebnahme KTR-Consumer (V1.0.1)

pdf | 476 KB | 02. Dezember 2021

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Primärsysteme

Konformität des Primärsystems zur Konnektorschnittstelle

Leitfaden Bestätigung der Konformität des Primärsystems zur Konnektorschnittstelle (V2.1.0)

pdf | 375 KB | 02. Juli 2020

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Auftrag zur Bestätigung der Konformität von Primärsystemen zur Konnektorschnittstelle

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Konformität des Primärsystems zur Telematikinfrastruktur & Bestellformular Titus

Leitfaden Bestätigung der Konformität des Primär­systems zur Telematik­infrastruktur (V1.1.0)

pdf | 229 KB | 25. Juni 2021

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Interoperabler Datenaustausch durch Informationssysteme im Krankenhaus (ISiK) & ISiK-Antragsformular

Verfahrens­beschreibung Bestätigung des inter­operablen Daten­austauschs durch Informations­systeme gemäß § 373 SGB V (V 2.0.0)

pdf | 648 KB | 14. November 2023

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Bestätigungsverfahren ISiK

Hier erfahren Sie alles über das Bestätigungsverfahren für den interoperablen Datenaustausch durch Informationssysteme im Krankenhaus (ISiK).

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Wir wahren absolute Vertraulichkeit

Im Rahmen der Zulassungs- und Bestätigungsverfahren stellen Sie der Zulassungsstelle der gematik vertrauliche Informationen bereit. Die gematik trifft zum Schutz der eingereichten Zulassungs- und Bestätigungsunterlagen organisatorische Regelungen und technische Maßnahmen nach dem aktuellen Stand der Technik, um die bereitgestellten Informationen und Unterlagen angemessen zu schützen.
Die organisatorischen Regelungen und technischen Maßnahmen umfassen die gematik-internen Prozesse von der Entgegennahme über die Auswertung und gezielte Weitergabe, Speicherung bzw. Lagerung bis zur Vernichtung oder Löschung von Zulassungsinformationen und Unterlagen.
Zur sicheren Übertragung von Informationen und Dokumenten an die gematik per E-Mail können Sie als Zulassungsnehmer das S/MIME-Zertifikat zur E-Mail-Verschlüsselung für das Postfach zulassung[at]gematik(dot)de unter https://www.globaltrustpoint.com beziehen.
Gern beantworten wir Ihre Fragen zum Thema Informationssicherheit. Senden Sie dazu bitte eine E-Mail an  informationssicherheit[at]gematik(dot)de