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Zulassungen und Bestätigungen durch die gematik

Sie wollen als Hersteller oder Anbieter in die Arena für die Digitalisierung des Gesundheitswesens? Eine Zulassung oder Bestätigung durch die gematik ist Voraussetzung für alle, die sich am (Aus-)Bau der Telematikinfrastruktur beteiligen wollen. Hier finden Sie alle Unterlagen, um Ihr "TI"cket zu beantragen.

Schritt für Schritt zu Zulassung und Bestätigung durch die gematik

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1. Schritt

Informieren Sie sich zunächst über die grundsätzlichen Rahmenbedingungen für eine Zulassung oder eine Bestätigung durch die gematik. Hierfür stehen Ihnen die Dokumente "Zulassungskonzept", "Übergeordnete Verfahrensbeschreibung für Zulassungs- und Bestätigungsverfahren" sowie "Übergreifendes Bestätigungsverfahren" zur Verfügung.

Nutzen Sie auch den Flyer der gematik zum Zulassungsverfahren.

2

2. Schritt

Laden Sie sich die entsprechende Verfahrensbeschreibung inklusive Zulassungs- oder Bestätigungsantrag herunter.

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3. Schritt

Füllen Sie die Antragsunterlagen aus und schicken diese per E-Mail an zulassung@gematik.de 

Wir empfehlen, für die sichere Übertragung der Daten das S/MIME-Zertifikat zur E-Mail-Verschlüsselung (https://www.globaltrustpoint.com) zu verwenden.

Gern können Sie uns Ihre Unterlagen postalisch zukommen lassen:

gematik GmbH
Zulassungsstelle
Friedrichstraße 136
10117 Berlin

Fragen

Gern beantworten wir Ihre Fragen zu Zulassung und Bestätigung durch die gematik. Senden Sie dazu bitte eine E-Mail an zulassung[at]gematik(dot)de

Flyer: Zulassungsverfahren der gematik

pdf | 415 KB | 01. November 2019

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Kostenübersicht

Das Bundesministerium für Gesundheit hat durch die "Verordnung über die Erhebung von Gebühren und Auslagen für die Erteilung von Zulassungen und Bestätigungen durch die Gesellschaft für Telematik (Telematikgebührenverordnung)" die gebührenpflichtigen Tatbestände bestimmt und Gebührenrahmen vorgegeben sowie Regelungen zur Gebührenerhebung und Auslagenerstattung getroffen.

Kostenübersicht

Hier gelangen Sie zu einer Kostenübersicht für Zulassungs- und Bestätigungsverfahren.

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Allgemeine Regelungen

Die nachfolgenden Dokumente informieren Sie über die allgemeinen Regelungen zu Zulassungs- und Bestätigungsverfahren der gematik.

Die Dokumente zum Bestätigungsverfahren Sicherheitsgutachten (Verfahrensbeschreibung und Antrag) gelten zusätzlich zu den unten einzeln aufgeführten Anträgen und Verfahrensbeschreibungen.

Zulassungskonzept (1.2.1)

pdf | 1 MB | 13. März 2018

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Übergeordnete Verfahrensbeschreibung für Zulassungs- und Bestätigungsverfahren (2.8.0)

pdf | 333 KB | 27. April 2020

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Übergreifendes Bestätigungsverfahren (1.3.0)

pdf | 111 KB | 24. September 2014

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Verfahrensbeschreibung Bestätigung Sicherheitsgutachten (V1.11.0)

pdf | 952 KB | 16. Januar 2023

16.01.23: Ergänzung von Produkttypen

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Antrag auf Bestätigung Sicherheitsgutachten für Anbieter- und Produkttzulassungen

pdf | 1 MB | 16. Februar 2023

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Anträge & Verfahrensbeschreibungen

Anwendungen

ePA-Aktensystem

Verfahrensbeschreibung Zulassung Anbieter ePA Aktensystem (2.6.0)

pdf | 1 MB | 16. Januar 2023

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Betreiber ePA-Aktensystem (1.1.0)

pdf | 308 KB | 03. Juli 2020

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Bestätigungsantrag Betreiber ePA-Aktensystem (1.0.2)

pdf | 106 KB | 30. Juli 2020

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp ePA-Aktensystem (1.4.0)

pdf | 452 KB | 13. April 2021

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Zulassungsantrag Produkttyp ePA-Aktensystem (1.0.8)

pdf | 106 KB | 13. September 2022

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ePA-Frontend des Versicherten

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp ePA-Frontend des Versicherten (1.2.0)

pdf | 514 KB | 14. Juli 2021

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Zulassungsantrag Produkttyp ePA-Frontend des Versicherten (1.0.0)

pdf | 117 KB | 23. April 2020

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Fachdienst E-Rezept

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp E-Rezept-Fachdienst (V1.0.0)

pdf | 400 KB | 10. Juli 2020

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Zulassungsantrag Produkttyp E-Rezept-Fachdienst (V1.0.0)

pdf | 106 KB | 30. Juni 2020

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Fachdienst & Clientmodul KIM (KOM-LE)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Fachdienst & Client KIM (KOM-LE) (1.2.0)

pdf | 1,017 KB | 28. Oktober 2022

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Zulassungsantrag Produkttyp Fachdienst & Client KIM (KOM-LE) (1.1.2)

pdf | 97 KB | 23. August 2022

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Anbieter Fachdienst & Client KIM (KOM-LE) (2.6.0)

pdf | 1 MB | 16. Januar 2023

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Zulassungsantrag Anbieter KIM (KOM-LE) (1.0.6)

pdf | 106 KB | 30. Juli 2020

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Konzept für die kontrollierte Inbetriebnahme KIM (KOM-LE) (1.0.1)

pdf | 564 KB | 11. November 2022

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Fachdienst und Client TI-Messenger (TI-M)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Fachdienst & Client TI-Messenger (TI-M) (1.1.1)

pdf | 892 KB | 24. Januar 2023

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Zulassungsantrag Produkttyp Fachdienst und Client TI-Messenger (TI-M) (1.0.1)

pdf | 124 KB | 12. Januar 2023

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Anbieter Fachdienst und Client TI-Messenger (TI-M) (2.6.0)

pdf | 1 MB | 16. Januar 2023

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Zulassungsantrag Anbieter TI-Messenger (TI-M) (1.0.1)

pdf | 116 KB | 04. Januar 2023

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Fachdienst VSDM

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Fachdienst VSDM (1.3.1)

pdf | 486 KB | 17. Dezember 2020

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Zulassungsantrag Produkttyp Fachdienst VSDM (2.0.6)

pdf | 253 KB | 20. August 2019

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Verfahrensbeschreibung Bestätigung der Funktionalität VSDM (1.3.0)

pdf | 410 KB | 02. März 2020

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Zulassungsantrag Bestätigung der Funktionalität VSDM (2.0.8)

pdf | 122 KB | 30. Juli 2020

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AGB Bestätigung Betriebliche Eignung

pdf | 137 KB | 01. Juni 2018

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Leitfaden Bestätigung Betriebliche Eignung Fachdienst VSDM (1.3.0)

pdf | 654 KB | 09. August 2018

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Auftrag Bestätigung Betriebliche Eignung Fachdienst VSDM (1.0.6)

pdf | 103 KB | 30. Juli 2020

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Intermediär VSDM

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Intermediär VSDM (1.1.1)

pdf | 464 KB | 28. Februar 2018

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Zulassungsantrag Produkttyp Intermediär VSDM (2.0.6)

pdf | 107 KB | 30. Juli 2020

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Kostenträger-Anwendungen des Versicherten

Verfahrensbeschreibung Zulassung Anbieter Kostenträger-Anwendungen des Versicherten (2.6.0)

pdf | 1 MB | 16. Januar 2023

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Zulassungsantrag Anbieter Kostenträger-Anwendungen des Versicherten

pdf | 105 KB | 30. Juli 2020

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Verfahrensbeschreibung Produkttyp Zulassung Kostenträger-Anwendungen des Versicherten (1.0.0)

pdf | 500 KB | 15. Mai 2019

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Zulassungsantrag Produkttyp Kostenträger-Anwendungen des Versicherten (1.0.4)

pdf | 109 KB | 30. Juli 2020

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VPN-Zugangsdienst

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp VPN-Zugangsdienst (1.1.1)

pdf | 473 KB | 28. Februar 2018

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Zulassungsantrag Produkttyp VPN-Zugangsdienst (2.0.9)

pdf | 109 KB | 30. Juli 2020

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Anbieter VPN-Zugangsdienst (2.6.0)

pdf | 1 MB | 16. Januar 2023

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Zulassungsantrag Anbieter VPN-Zugangsdienst (1.0.9)

pdf | 107 KB | 30. Juli 2020

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Weitere Anwendungen WANDA

Verfahrensbeschreibung Bestätigung Weitere Anwendungen (V2.0.1)

pdf | 774 KB | 24. März 2022

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Bestätigungsantrag WANDA Basic (V1.0.7)

pdf | 145 KB | 07. Dezember 2022

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Bestätigungsantrag WANDA Smart (V1.0.7)

pdf | 149 KB | 07. Dezember 2022

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Dezentrale Komponenten

Zulassung Konnektor

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Konnektor (V1.13.0)

pdf | 1 MB | 07. November 2022

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Zulassungsantrag Produkttyp Konnektor (2.1.17)

pdf | 125 KB | 20. Oktober 2022

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Highspeed-Konnektor (1.0.0)

pdf | 534 KB | 24. März 2022

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Zulassungsantrag Anbieter Highspeed-Konnektor (1.0.0)

pdf | 94 KB | 06. Dezember 2022

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Zulassungsantrag Produkttyp Highspeed-Konnektor (1.0.1)

pdf | 127 KB | 22. Februar 2023

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TI-Gateway-Zugangsmodul (V1.0.0)

pdf | 842 KB | 28. Februar 2023

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Kartenterminal

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp eHealth Kartenterminal (1.0.7)

pdf | 563 KB | 03. Juli 2020

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Zulassungsantrag Produkttyp eHealth Kartenterminal (2.0.11)

pdf | 118 KB | 30. Juli 2020

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung stationäres eHealth-Kartenterminal

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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mobiles Kartenterminal

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp mobiles Kartenterminal (2.4.0)

pdf | 434 KB | 09. April 2020

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Zulassungsantrag Produkttyp mobiles Kartenterminal (2.0.11)

pdf | 120 KB | 30. Juli 2020

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung mobiles Kartenterminal

pdf | 2 MB | 08. April 2022

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Karten

Card Operating System (COS)

Verfahrensbeschreibungen Zulassung Produkttyp Card Operating System (2.6.0)

pdf | 471 KB | 13. April 2021

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Zulassungsantrag Produkttyp Card Operating System (2.0.10)

pdf | 123 KB | 30. Juli 2020

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung COS G2

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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elektronische Gesundheitskarte (eGK)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp eGK Objektsystem (2.6.0)

pdf | 494 KB | 09. April 2020

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Zulassungsantrag Produkttyp eGK Objektsystem (2.0.9)

pdf | 125 KB | 30. Juli 2020

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Leitfaden Bestätigung der Validierung der Personalisierung einer eGK (2.4.0)

pdf | 471 KB | 26. Februar 2021

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Auftrag zur Bestätigung der Validierung einer Personalisierung eGK (2.0.11)

pdf | 107 KB | 31. Juli 2020

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung eGK G2

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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Heilberufsausweis (HBA)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp HBA Objektsystem (2.6.0)

pdf | 513 KB | 09. April 2020

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Zulassungsantrag Produkttyp Heilberufsausweis Objektsystem (2.0.8)

pdf | 123 KB | 30. Juli 2020

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Leitfaden Bestätigung der Validierung der Personalisierung Heilberufsausweis (2.4.1)

pdf | 522 KB | 27. Februar 2018

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Auftrag zur Bestätigung der Validierung einer Personalisierung Heilberufsausweis (2.0.15)

pdf | 114 KB | 24. Februar 2022

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung HBA G2

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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Security Module Card Typ B (SMC-B)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Objektsystem SMC-B (2.5.0)

pdf | 477 KB | 09. April 2020

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Zulassungsantrag Produkttyp Objektsystem SMC-B (2.0.8)

pdf | 124 KB | 30. Juli 2020

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Leitfaden Bestätigung der Validierung der Personalisierung SMC-B (2.4.1)

pdf | 522 KB | 27. Februar 2018

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Auftrag zur Bestätigung der Validierung einer Personalisierung SMC-B (2.0.13)

pdf | 120 KB | 24. Februar 2022

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung SMC-B G2

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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gerätespezifische Sicherheitsmodulkarte Typ K (gSMC-K)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Objektsystem gerätespezifische Sicherheitsmodulkarte Typ K (2.6.0)

pdf | 503 KB | 13. April 2021

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Zulassungsantrag Produkttyp Objektsystem gerätespezifische Sicherheitsmodulkarte Typ K (2.0.12)

pdf | 124 KB | 30. Juli 2020

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung gSMC-K G2

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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gerätespezifische Sicherheitsmodulkarte Typ KT (gSMC-KT)

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Objektsystem gerätespezifische Sicherheitsmodulkarte Typ KT (2.5.0)

pdf | 482 KB | 09. April 2020

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Zulassungsantrag Produkttyp Objektsystem gerätespezifische Sicherheitsmodulkarte Typ KT (2.0.8)

pdf | 124 KB | 30. Juli 2020

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Anlage zum Zulassungsantrag - Produktausprägung gSMC-KT G2

pdf | 1 MB | 08. April 2022

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Personalisierungsvalidierung

Für die Validierung von personalisierten Daten auf Smartcards gilt das folgende Bestätigungsverfahren der gematik:

Bestätigungsverfahren für die Personalisierungs­validierung

Hier finden Sie alle Informationen zum Bestätigungsverfahren für die Personalisierungsvalidierung inklusive Ablauf, Bestellung und Preise.

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Vertrauensdienste

Sektoraler Identity Provider

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp IDP-Sek (V2.0.0)

pdf | 695 KB | 14. Februar 2023

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Zulassungsantrag Produkttyp IDP-Sek (1.0.4)

pdf | 115 KB | 16. Dezember 2022

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Anbieter IDP-Sek (2.7.0)

pdf | 761 KB | 20. Februar 2023

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Zulassungsantrag Anbieter IDP-Sek_KTR (1.0.0)

pdf | 114 KB | 13. Februar 2023

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Signaturdienst

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Signaturdienst (1.0.0)

pdf | 454 KB | 15. Mai 2019

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Zulassungsantrag Produkttyp Signaturdienst (1.0.9)

pdf | 1 MB | 11. Februar 2022

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Anbieter Signaturdienst (2.6.0)

pdf | 1 MB | 16. Januar 2023

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Zulassungsantrag Anbieter Signaturdienst (1.0.3)

pdf | 105 KB | 30. Juli 2020

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Schlüsselgenerierungsdienst

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Schlüsselgenerierungsdienst (1.0.0)

pdf | 497 KB | 15. Mai 2019

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Zulassungsantrag Produkttyp Schlüsselgenerierungsdienst (1.0.9)

pdf | 1 MB | 11. Februar 2022

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TSP-CVC

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TSP-CVC (1.2.0)

pdf | 671 KB | 07. November 2018

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Zulassungsantrag Produkttyp TSP-CVC (2.0.9)

pdf | 114 KB | 21. Oktober 2022

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TSP X.509 Komponenten

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TSP X.509 Komponenten (1.6.0)

pdf | 881 KB | 17. März 2021

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Zulassungsantrag Produkttyp TSP X.509 (2.1.3)

pdf | 116 KB | 21. Oktober 2022

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TSP X.509 eGK

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TSP X.509 eGK (1.6.0)

pdf | 881 KB | 17. März 2021

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Zulassungsantrag Produkttyp TSP X.509 eGK (2.1.2)

pdf | 116 KB | 21. Oktober 2022

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Anbieter TSP X.509 eGK (2.6.0)

pdf | 1 MB | 16. Januar 2023

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Zulassungsantrag Anbieter TSP X.509 eGK (1.0.9)

pdf | 109 KB | 30. Juli 2020

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TSP X.509 SMC-B

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TSP X.509 SMC-B (1.6.0)

pdf | 881 KB | 17. März 2021

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Zulassungsantrag Produkttyp TSP X.509 SMC-B (2.1.2)

pdf | 116 KB | 21. Oktober 2022

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Anbieter TSP X.509 SMC-B (2.6.0)

pdf | 1 MB | 16. Januar 2023

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Zulassungsantrag Anbieter SMC-B (1.1.4)

pdf | 100 KB | 16. Juli 2020

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TSP X.509 HBA

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TSP X.509 HBA (1.6.0)

pdf | 881 KB | 17. März 2021

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Zulassungsantrag Produkttyp TSP X.509 HBA (2.1.2)

pdf | 116 KB | 21. Oktober 2022

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Anbieter TSP X.509 HBA (2.6.0)

pdf | 1 MB | 16. Januar 2023

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Zulassungsantrag Anbieter TSP X.509 HBA (1.1.4)

pdf | 100 KB | 16. Juli 2020

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TSP X.509 QES

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp TSP X.509 QES (1.6.0)

pdf | 881 KB | 17. März 2021

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Zulassungsantrag Produkttyp TSP X.509 QES (2.1.2)

pdf | 116 KB | 21. Oktober 2022

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Rechenzentren Consumer

Basis-Consumer

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Basis-Consumer (1.0.0)

pdf | 497 KB | 15. Mai 2019

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Zulassungsantrag Produkttyp Basis-Consumer (1.0.9)

pdf | 1 MB | 11. Februar 2022

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Anbieter Basis-Consumer (2.6.0)

pdf | 1 MB | 16. Januar 2023

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Zulassungsantrag Anbieter Basis-Consumer (1.0.5)

pdf | 105 KB | 30. Juli 2020

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Kostenträger-Consumer

Verfahrensbeschreibung Zulassung Produkttyp Kostenträger-Consumer (Version 1.2.0)

pdf | 598 KB | 18. Februar 2022

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Zulassungsantrag Produkttyp Kostenträger-Consumer (1.0.7)

pdf | 1 MB | 17. August 2022

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Verfahrensbeschreibung Zulassung Anbieter Kostenträger-Consumer (2.6.0)

pdf | 1 MB | 16. Januar 2023

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Zulassungsantrag Anbieter Kostenträger-Consumer (1.0.5)

pdf | 105 KB | 30. Juli 2020

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Primärsysteme

Konformität des Primärsystems zur Konnektorschnittstelle

Leitfaden Bestätigung der Konformität des Primärsystems zur Konnektorschnittstelle (2.1.0)

pdf | 375 KB | 02. Juli 2020

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Auftrag zur Bestätigung der Konformität von Primärsystemen zur Konnektorschnittstelle (1.0.12)

pdf | 372 KB | 26. September 2022

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Konformität des Primärsystems zur Telematikinfrastruktur & Bestellformular Titus

Leitfaden Bestätigung der Konformität des Primär­systems zur Telematik­infrastruktur (V1.1.0)

pdf | 229 KB | 25. Juni 2021

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Interoperabler Datenaustausch durch Informationssysteme im Krankenhaus (ISiK) & ISiK-Antragsformular

Verfahrens­beschreibung Bestätigung des inter­operablen Daten­austauschs durch Informations­systeme im Kranken­haus (ISiK) (V 1.1.0)

pdf | 228 KB | 06. April 2022

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Bestätigungsverfahren ISiK

Hier erfahren Sie alles über das Bestätigungsverfahren für den interoperablen Datenaustausch durch Informationssysteme im Krankenhaus (ISiK).

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Feldtest

Die nachstehenden Vorlagen sind für Antragsteller vorgesehen, die zu einem Feldtest verpflichtet sind. Sie basieren auf den jeweiligen Feldtestkonzepten. Die Vorlagen helfen Antragstellern dabei, den Erstellungsaufwand für Dokumente, die der Zulassungsstelle der gematik vorzulegen sind, zu minimieren.

[Stand: 10.09.2018]

Umsetzungsbeschreibung Feldtest KOM-LE

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Zwischenbericht Feldtest KOM-LE

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Abschlussbericht Feldtest KOM-LE

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Wir wahren absolute Vertraulichkeit

Im Rahmen der Zulassungs- und Bestätigungsverfahren stellen Sie der Zulassungsstelle der gematik vertrauliche Informationen bereit. Die gematik trifft zum Schutz der eingereichten Zulassungs- und Bestätigungsunterlagen organisatorische Regelungen und technische Maßnahmen nach dem aktuellen Stand der Technik, um die bereitgestellten Informationen und Unterlagen angemessen zu schützen.
Die organisatorischen Regelungen und technischen Maßnahmen umfassen die gematik-internen Prozesse von der Entgegennahme über die Auswertung und gezielte Weitergabe, Speicherung bzw. Lagerung bis zur Vernichtung oder Löschung von Zulassungsinformationen und Unterlagen.
Zur sicheren Übertragung von Informationen und Dokumenten an die gematik per E-Mail können Sie als Zulassungsnehmer das S/MIME-Zertifikat zur E-Mail-Verschlüsselung für das Postfach zulassung[at]gematik(dot)de unter https://www.globaltrustpoint.com beziehen.
Gern beantworten wir Ihre Fragen zum Thema Informationssicherheit. Senden Sie dazu bitte eine E-Mail an  informationssicherheit[at]gematik(dot)de